| 产品名称 | 超声切割止血刀系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统组成：主机(CSUS 6000)、刀头(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS3605H、CS2305H、CS1405H、CS4505F、CS3605F、CS2305F、CS1405F)、驱动柄(TRA5)和脚踏开关(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复性使用刀头；CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS4505F、CS3605F、CS2305F、CS1405F为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开，同时完成手术过程中的止血和/或凝固。产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。 |
| 型号规格 | CSUS6000 |
| 注册证编号 | 国械注准20183011933 |
| 注册人名称 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区新兴路120号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路120号 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-04-28 “注册人名称：瑞奇外科器械（中国）有限公司”变更为“注册人名称：天津瑞奇外科器械股份有限公司”。 2017-07-07 产品技术要求由“刀头经包装、灭菌后，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起有效期为两年。” 更改为：“刀头经包装、灭菌后，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起有效期为五年。” 2018-02-24 “生产地址：天津经济技术开发区第四大街5号B座四层”变更为“生产地址：天津经济技术开发区第四大街5号B座四层、天津开发区西区新兴路120号”。 2018-05-08 “注册人住所：天津经济技术开发区第四大街5号B座四层”变更为“注册人住所：天津开发区西区新兴路120号”。 2019-05-28 “天津经济技术开发区第四大街5号B座四层、天津开发区西区新兴路120号”变更为“天津开发区西区新兴路120号”。 2019-07-15 1、结构、组成由“系统组成：主机(CSUS6000)、刀头(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H)、驱动柄(TRA5)、脚踏开关(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复使用刀头；CS1405P、CS2305P、CS3605P为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。超声额定频率55kHz。刀头尖端主振幅30-120μm，尖端横向振幅＜15μm。” 变更为“系统组成：主机（CSUS 6000）、刀头（CS1405P、 CS2305P、CS3605P、CS3605H、CS2305H、CS1405H、CS4505F、CS3605F、CS2305F、CS1405F）、驱动柄（TRA5）和脚踏开关（FSW2）。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复性使用刀头；CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS4505F、CS3605F、CS2305F、CS1405F为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。” 2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2021-03-09 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-09-02 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-02-27 产品技术要求变更，详见变更对比表；型号减少。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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