| 产品名称 | 可调弯导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调弯导管由手柄和导管组成，导管采用不锈钢编织网结构，内层为PTFE内膜，外层为PEBAX塑料管，并涂覆亲水涂层(涂层区域为管体有效长度2/3)；导管远端嵌有的金属环与手柄内部的滑块通过金属丝连接，转动手柄驱动轮，导管远端可在一定角度范围内弯曲。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于除心脏血管和颅内血管外的外周血管，经皮穿刺进入血管系统，在介入诊断或治疗手术中为导丝输送建立通道。 |
| 型号规格 | SA-6F-45、SC-6F-45、SD-6F-45、SA-6F-70、SC-6F-70、SD-6F-70、SA-6F-90、SC-6F-90、SD-6F-90、SA-6F-130、SC-6F-130、SD-6F-130. |
| 注册证编号 | 国械注准20183030558 |
| 注册人名称 | 杭州唯强医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2020-11-05 产品技术要求变更及结构部件和材料组成变更见产品变更对比表。 2023-03-30 注册人住所由:杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室; 载明生产地址由:杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室 2023-04-24 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割） 2023-07-12 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室；生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室；浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2023-09-06 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室；浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层；生产地址变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2023-09-08 结构及组成由“可调弯导管由手柄和导管组成，导管采用编织网结构，内层为PTFE内膜，外层为PEBAX塑料管；导管远端嵌有的金属环与手柄内部的滑块通过金属丝连接，转动手柄驱动轮，导管远端可在一定角度范围内弯曲。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年”，变更为“可调弯导管由手柄和导管组成，导管采用不锈钢编织网结构，内层为PTFE内膜，外层为PEBAX塑料管，并涂覆亲水涂层（涂层区域为管体有效长度2/3）；导管远端嵌有的金属环与手柄内部的滑块通过金属丝连接，转动手柄驱动轮，导管远端可在一定角度范围内弯曲。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年”。型号规格由“SC-6F-45，SC-6F-70，SC-6F-90，SC-6F-130”，变更为“SC-6F-45-10、SC-6F-45-15、SC-6F-45-20、SC-6F-70-10、SC-6F-70-15、SC-6F-70-20、SC-6F-90-10、SC-6F-90-15、SC-6F-90-20、SC-6F-130-10、SC-6F-130-15、SC-6F-130-20”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-02 型号规格变化，型号规格由“SC-6F-45-10、SC-6F-45-15、SC-6F-45-20、SC-6F-70-10、SC-6F-70-15、SC-6F-70-20、SC-6F-90-10、SC-6F-90-15、SC-6F-90-20、SC-6F-130-10、SC-6F-130-15、SC-6F-130-20”变更为“SA-6F-45、SC-6F-45、SD-6F-45、SA-6F-70、SC-6F-70、SD-6F-70、SA-6F-90、SC-6F-90、SD-6F-90、SA-6F-130、SC-6F-130、SD-6F-130”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-07 注册人住所由:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割）;注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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