| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光杆导针、光杆球头导针、可折断光杆带孔导针、螺纹导针、螺纹球头导针、可折断螺纹导针和可折断螺纹带孔导针组成。产品由符合GB 4234.1-2017标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4钛合金材料或符合ISO 5832-5-2005标准要求的L-605钴铬钨镍合金材料制成。TC4钛合金材料制金属骨针产品表面无着色或表面经着色阳极氧化处理。产品分辐照灭菌包装和非灭菌包装。灭菌有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130320 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2023-08-21 产品技术要求发生变化，详见附件。产品结构及组成发生变化，由"产品由光杆导针、光杆球头导针、可折断光杆带孔导针、螺纹导针、螺纹球头导针、可折断螺纹导针和可折断螺纹带孔导针组成。产品由符合GB 4234-2003标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4钛合金材料或符合ISO 5832-5-2005标准要求的L-605钴铬钨镍合金材料制成。TC4钛合金材料制金属骨针产品表面无着色或表面经着色阳极氧化处理。产品分辐照灭菌包装和非灭菌包装。灭菌有效期四年。"变更为“产品由光杆导针、光杆球头导针、可折断光杆带孔导针、螺纹导针、螺纹球头导针、可折断螺纹导针和可折断螺纹带孔导针组成。产品由符合GB 4234.1-2017标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4钛合金材料或符合ISO 5832-5-2005标准要求的L-605钴铬钨镍合金材料制成。TC4钛合金材料制金属骨针产品表面无着色或表面经着色阳极氧化处理。产品分辐照灭菌包装和非灭菌包装。灭菌有效期四年”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
