| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、插入器、钻头(部分含有)组成，部分缝线带缝合针。锚钉钉体采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，锚钉钉体表面可经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理，部分锚钉可带有小翼(以下简称小翼锚钉)，小翼采用符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯制成，缝合针采用符合YY/T 0294.1 标准规定的M或N不锈钢材料制成；插入器头部采用符合 ASTM F899标准规定的S45500、630或YY/T 0294.1标准规定的M不锈钢制成，其中小翼锚钉插入器头部采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢制成；钻头采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130556 |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2019-02-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018”。 2021-01-29 本次许可事项变更，企业新增着色阳极氧化产品和灰黑色阳极氧化产品，以及带镍钛合金小翼的产品。产品性能结构组成由：“该产品由金属锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中，金属锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯制成，插入器头部由符合ASTM F899标准规定的S45500不锈钢材料制成，缝合针由YY/T 0294中牌号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。” 变更为：“该产品由金属锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中，金属锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分锚钉可带有小翼，小翼由符合GB24627镍钛记忆合金材料制成。锚钉表面可经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理。缝线由超高分子量聚乙烯制成，插入器头部采用符合ASTM F899的S45500不锈钢制成，其中小翼锚钉插入器头部采用符合ASTM F899的630不锈钢制成。缝合针由YY/T0294中牌号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”新增着色阳极氧化产品和灰黑色阳极氧化产品，以及带镍钛合金小翼的产品，新增产品型号规格见“变更后的产品型号规格附页”。修改了产品技术要求，相关变化内容见“技术要求对比表”。 2022-12-12 注册证产品结构与组成内容变更为“该产品由锚钉、缝线、插入器、钻头（部分含有）组成，部分缝线带缝合针。锚钉钉体采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，锚钉钉体表面可经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理，部分锚钉可带有小翼（以下简称小翼锚钉），小翼采用符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯制成，缝合针采用符合YY/T 0294.1 标准规定的M或N不锈钢材料制成；插入器头部采用符合 ASTM F899标准规定的S45500、630或YY/T 0294.1标准规定的M不锈钢制成，其中小翼锚钉插入器头部采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢制成；钻头采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”其余变化详见附件产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。 2023-02-16 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-07 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司 2023-07-11 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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