| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属锁定接骨板系统由锁定接骨板、锁定接骨螺钉和普通接骨螺钉组成。由符合GB/T 13810规定的TC20钛合金材料制造，产品表面经着色阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装。灭菌包装无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130571 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2022-05-23 原注册证“结构及组成”中的“产品表面经阳极氧化处理”变更为“产品表面经着色阳极氧化处理”，“灭菌包装无菌有效期2年”变更为“灭菌包装无菌有效期5年”。其它变更情况详见产品技术要求及型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-87399068; 4008775988 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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