| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄、中置器、骨水泥塞、股骨头、单极头、双极头、髋臼(含显影丝)、防脱位臼组成。股骨柄由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；中置器、骨水泥塞及双极头内衬由符合GB/T 19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；股骨头、单极头及双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131625 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461625。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2021-09-17 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 2023-09-12 结构及组成变化，“髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢材料制成。”变更为“髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。”技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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