| 产品名称 | 交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、交锁骨螺钉、盖帽组成，由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胫骨中1/3稳定性骨折，胫骨中60%长度内的不稳定性骨折，股骨粗隆间骨折，股骨粗隆距膝关节9cm以上各种类型的骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131809 |
| 注册人名称 | 常州市南翔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路22号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路22号 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2021-04-12 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、常州市武进区牛塘镇厚恕村”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”。 2022-07-21 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”;变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”。 2022-10-24 “注册人住所:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层; 生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”变更为“注册人住所:江苏武进经济开发区长扬路22号; 生产地址:江苏武进经济开发区长扬路22号” 2023-10-07 本次变更内容为产品技术要求变更，包括：按YY 0341.1-2020标准4.5.3的要求，对外观的要求进行了修改。材料表征移至附录中。具体详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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