| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成，其中，U型螺钉由固定螺钉(或万向螺钉)、垫片(单、双孔)和压紧螺母组成，固定螺钉和万向螺钉均为短尾螺钉，横连由连接钩和螺塞等组成。组合型式为A9型。产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳脊柱前路内固定用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131836 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2028-10-17 |
| 变更情况 | 2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-25 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。 2023-08-14 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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