| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、按手、活塞、注射针(可不带)、护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供注入液体后立即用于人体皮内、皮下、静脉、肌肉注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140579 |
| 注册人名称 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2023-03-27 申请人申请变更产品技术要求与型号规格。新增2mL、3mL的注射器型号规格，新增注射针规格：0.4×13RWLB、0.4×16RWLB。型号规格变化对比表详见附件。产品技术要求除注射器规格以及注射针型号变化外依据GB 15810-2019的更新技术要求，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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