| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CBI型输注泵由：护瓶、贮液囊、管路、单向阀加药装置、止流夹、药液过滤器、限流装置、二通/三通接头及保护帽组成，其中三通接头为选配配件；CBI+PCA型输注泵由：护瓶、贮液囊、管路、单向阀加药装置、止流夹、药液过滤器、自控给液装置(含限流装置)、二通/三通接头及保护帽组成，其中三通接头为选配配件；标称流量及自控给液参数详见附件。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌；一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于经静脉输注镇痛药物。 |
| 型号规格 | 型号：CBI、CBI+PCA；规格：60ml、100ml、150ml、200ml、275ml、300ml |
| 注册证编号 | 国械注准20183140583 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2019-12-09 “注册人名称：河南强森微创医疗器械有限公司；注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司；注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2020-03-02 “生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-15 “生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址: 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-11-02 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-08-15 “生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址: 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-11-02 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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