| 产品名称 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EBV反应液、酶混合液、EBV阴性质控品、EBV临界阳性质控品、EBV强阳性质控品、EBV定量标准品1、EBV定量标准品2、EBV定量标准品3、EBV定量标准品4、EBV内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定性检测人外周血中EB病毒DNA。 |
| 型号规格 | 12测试/盒、24测试/盒、48测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±2℃避光储存条件下有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400411 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋； 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房； 3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房； 4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房； 5、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1、3号房，4层1号房，5层1、2号房； 6、郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层、2层、6层、9层（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为明德河南生物科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 变更情况 | 2021-07-09 “生产地址：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋3-4楼”变更为“生产地址：1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房.”。 2021-11-18 “生产地址：1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房.”变更为“生产地址：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。”。 2022-10-08 “生产地址：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。”变更为“生产地址：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；5、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1、3号房，4层1号房，5层1、2号房。” 2023-04-27 变更注册证载明的生产地址由1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋； 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房； 3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房； 4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房； 5、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1、3号房，4层1号房，5层1、2号房。 ;变更为：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋； 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房； 3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房； 4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房； 5、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1、3号房，4层1号房，5层1、2号房； 6、郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层、2层、6层、9层（委托生产）。 2023-11-02 1. 产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人自行修订产品技术要求中的相应内容。 2023-12-28 1. 产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人自行修订产品技术要求中的相应内容。 |
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