| 产品名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人乳头瘤病毒PCR反应管、人乳头瘤病毒阳性对照、人乳头瘤病毒阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性宫颈上皮脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒(包括：HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-59、HPV-66和HPV-68)核酸DNA，并鉴定基因型。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -25~8°C避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400416 |
| 注册人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2020-08-04 “生产地址:厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址:厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2022-12-01 变更注册证载明的生产地址由：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-09-12 产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 2023-11-28 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 2024-02-07 一、包装规格由“48测试/盒”变更为“24测试/盒、48测试/盒”；二、储存条件及有效期由“2~8°C避光保存，有效期12个月。”变更为“-25~8°C避光保存，有效期18个月。”三、增加适用仪器，增加样本保存液和核酸提取试剂，主要原材料供应商变更，生产工艺变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中的相应内容。 |
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