| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板(包被抗-HBe单克隆抗体，单抗为小鼠源性)、临界值控制品(含人血清的磷酸盐缓冲液)、阴性对照(含人血清的磷酸盐缓冲液)、阳性对照(含有人HBeAg血清的磷酸盐缓冲液)、酶结合物(辣根过氧化物酶标记的小鼠抗-HBe 单克隆抗体)、发光底物液A(鲁米诺磷酸盐缓冲液)、发光底物液B(过氧化氢脲磷酸盐缓冲液)、20倍浓缩洗液(磷酸盐缓冲液，含Tween-20)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于2℃～8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401937 |
| 注册人名称 | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号 |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2023-09-27 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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