| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板(包被重组HBcAg抗原，大肠杆菌为表达载体)、临界值控制品(含人血清的磷酸盐缓冲液)、阴性对照(含人血清的磷酸盐缓冲液)、阳性对照(含人抗-HBc的阳性血清的磷酸盐缓冲液)、酶结合物(辣根过氧化物酶标记的鼠抗-HBc单克隆抗体)、发光底物液A(鲁米诺磷酸盐缓冲液)、发光底物液B(过氧化氢脲磷酸盐缓冲液)、20倍浓缩洗液(磷酸盐缓冲液，含Tween-20)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于2℃～8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401941 |
| 注册人名称 | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2024-02-04 1.说明书变更，具体内容详见附件。2.产品技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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