| 产品名称 | 无菌敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶制成，两面有离型材料保护。 B型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸收垫制成，两面有离型材料保护。 C型是在无纺布上涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸收垫制成，单面有离型材料保护。 D型是在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上粘扣带制成，单面有离型材料保护。 E型是在无纺布上涂覆医用压敏胶制成，单面有离型材料保护。 F型是在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶制成，单面或两面有离型材料保护。 G型在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上塑料锁扣制成，单面有离型材料保护。 H型是木质棉的吸收垫组成。 I型是在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸收垫和粘扣带制成，单面有离型材料保护。 |
| 适用范围/预期用途 | A型主要供留置动、静脉导管贴敷用。 B型主要供手术、外伤、婴儿脐带创面以及留置动、静脉导管贴敷用。 C型主要供手术、外伤、婴儿脐带创面以及留置动、静脉导管贴敷用。 D型主要供留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 E型主要供引流导管贴敷用。 F型主要供留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 G型主要供留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 H型主要供手术、外伤创面贴敷用。 I型主要供手术、外伤创面以及留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型九种型号 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162140233 |
| 注册人名称 | 山东速康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博市张店区宝沣路22号 |
| 生产地址 | 淄博市张店区宝沣路22号 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 产品名称由“无菌敷料”变更为“无菌敷料” 型号规格由“”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型九种型号” 产品主要结构组成由“A型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶制成，两面有离型材料保护。B型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸水垫制成，两面有离型材料保护。C型是在无纺布上涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉吸水垫制成，单面有离型材料保护。D型是由无纺布复合医用聚氨酯薄膜后上涂覆医用压敏胶后，覆上粘扣带制成，单面有离型材料保护。”变更为“A型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶制成，两面有离型材料保护。 B型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸收垫制成，两面有离型材料保护。 C型是在无纺布上涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸收垫制成，单面有离型材料保护。 D型是在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上粘扣带制成，单面有离型材料保护。 E型是在无纺布上涂覆医用压敏胶制成，单面有离型材料保护。 F型是在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶制成，单面或两面有离型材料保护。 G型在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上塑料锁扣制成，单面有离型材料保护。 H型是木质棉的吸收垫组成。 I型是在医用聚氨酯薄膜上复合无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上木质棉的吸收垫和粘扣带制成，单面有离型材料保护。” 产品适用范围由“供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。”变更为“A型主要供留置动、静脉导管贴敷用。 B型主要供手术、外伤、婴儿脐带创面以及留置动、静脉导管贴敷用。 C型主要供手术、外伤、婴儿脐带创面以及留置动、静脉导管贴敷用。 D型主要供留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 E型主要供引流导管贴敷用。 F型主要供留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 G型主要供留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。 H型主要供手术、外伤创面贴敷用。 I型主要供手术、外伤创面以及留置动、静脉导管以及引流导管贴敷用。”、 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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