| 产品名称 | 血糖尿酸测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖尿酸测试仪由主机、采血笔(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖尿酸测试仪与配套血糖试纸或尿酸试纸配套使用，分别用于毛细血管全血的葡萄糖浓度和毛细血管全血/静脉全血的尿酸浓度测试。 |
| 型号规格 | GU100、GU200 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222221088 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路 5 号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司本文件与“苏械注准20222221088”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 2023-12-13产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更对比表”变更为“详见产品技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0511-86058815; 0511-86900853 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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