| 产品名称 | 眼科AB型超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、10.0MHz A型探头(10A07L1)、10.0MHz机械扇扫B型探头(10S53K1)、附件(电源线、电源适配器(BJE01-40-001M)、A超探头校准杯)组成；可选配电池、脚踏开关(SFQ-1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在医疗机构进行眼科超声诊断检查及眼轴生物参数的测量。 |
| 型号规格 | ODU5 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222160762 |
| 注册人名称 | 徐州市凯信电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区C区-01(凯信大厦) |
| 生产地址 | 徐州经济开发区C区-01(凯信大厦) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222160762”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2023-12-14产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87792838; 0516-87792938;15952185001 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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