| 产品名称 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由切割刀、手柄、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉仓、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身：PS-S30P、PS-S30Y、PS-S45P、PS-S45Y、PS-S60P、PS-S60Y、PS-M30P、PS-M30Y、PS-M45P、PS-M45Y、PS-M60P、PS-M60Y、PS-L30P、PS-L30Y、PS-L45P、PS-L45Y、PS-L60P、PS-L60Y组件：PSL-M30B、PSL-M30E、PSL-W30B、PSL-W30E、PSL-B30B、PSL-B30E、PSL-Y30B、PSL-Y30E、PSL-G30B、PSL-G30E、PSL-H30B、PSL-H30E、PSL-M45B、PSL-M45E、PSL-W45B、PSL-W45E、PSL-B45B、PSL-B45E、PSL-Y45B、PSL-Y45E、PSL-G45B、PSL-G45E、PSL-H45B、PSL-H45E、PSL-M60B、PSL-M60E、PSL-W60B、PSL-W60E、PSL-B60B、PSL-B60E、PSL-Y60B、PSL-Y60E、PSL-G60B、PSL-G60E、PSL-H60B、PSL-H60E |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011239 |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011239”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2023-12-07产品技术要求变更 由“2.19 电气安全性能电气安全性能应符合GB9706.1-2007的相关要求。2.20 电磁兼容性电磁兼容应符合YY0505-2012 的相关要求。3.16无菌按《中华人民共和国药典（2015年版通则1101）》中规定的无菌检查法进行，应符合2.16的规定。3.19 电气安全性能电气安全要求试验按GB9706.1-2007的试验方法进行，结果应符合2.19的要求。3.20 电磁兼容性电磁兼容性试验按YY0505-2012的试验方法进行，结果应符合2.20的要求。”变更为“2.19 电气安全性能电气安全性能应符合GB9706.1-2020的相关要求。2.20 电磁兼容性电磁兼容应符合YY9706.102-2021 的相关要求。3.16无菌按《中华人民共和国药典（2020年版通则1101）》中规定的无菌检查法进行，应符合2.16的规定。3.19 电气安全性能电气安全要求试验按GB9706.1-2020的试验方法进行，结果应符合2.19的要求。3.20 电磁兼容性电磁兼容性试验按YY9706.102-2021的试验方法进行，结果应符合2.20的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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