| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术膜分为A型和B型。A型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸，产品单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成；B型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸、无纺布和积液袋，单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成。积液袋为聚乙烯薄膜袋，袋口有定型条，底部设有液体流出口。其中B1型组成带有积液袋；B2型组成带有无纺布外衬；B3型组成同时带有积液袋及无纺布外衬。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中贴于手术部位，防止手术创面受到感染。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型，其中B型包括B1型、B2型、B3型规格：A型：长3-150cm，宽3-150cm； B型：长10-500cm，宽10-400cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140840 |
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区,苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140840”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2023-12-04型号、规格变更 由“型号：A型、B型；规格：A型 长3-150cm宽3-150cm；B型 长10-500cm,宽10-400cm”变更为“型号：A型、B型，其中B型包括B1型、B2型、B3型规格：A型：长3-150cm，宽3-150cm； B型：长10-500cm，宽10-400cm”结构及组成变更 由“一次性使用无菌手术膜分为A型和B型。A型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸，产品单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成；B型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸和积液袋，单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成。积液袋为聚乙烯薄膜袋，袋口有定型条，底部设有液体流出口。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌手术膜分为A型和B型。A型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸，产品单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成；B型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸、无纺布和积液袋，单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成。积液袋为聚乙烯薄膜袋，袋口有定型条，底部设有液体流出口。其中B1型组成带有积液袋；B2型组成带有无纺布外衬；B3型组成同时带有积液袋及无纺布外衬。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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