| 产品名称 | 一次性活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针为半自动机动一体切割式活检针，采用内针外管采样结构，槽式切割型式。活检针分两款，1款为半自动机动一体切割式活检针，主要由机械动力装置、内针杆、外针管组成，并附带安全锁扣和护套；2款包含半自动机动一体切割式活检针和引导针，半自动机动一体切割式活检针与1款相同，引导针由外针管、外针管座、内针杆和内针杆座组成，并附带护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140972 |
| 注册人名称 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 |
| 生产地址 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140972”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 2023-12-14型号、规格变更 由“活检针1款规格：BN-OCR-1-2.7(12G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-1-2.1(14G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-1-1.6(16G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-1-1.2(18G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-1-0.9(20G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；活检针2款规格：BN-OCR-2-2.7(12G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-2-2.1(14G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-2-1.6(16G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-2-1.2(18G)X80(100,120,160,180,200,220,250)；BN-OCR-2-0.9(20G)X80(100,120,160,180,200,220,250)。”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
