| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HN-01PU型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、方便条和离型纸组成，HN-02PU-1Y、HN-03PU-2型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、方便条、离型纸和PE集物袋和支撑条(PE塑料包裹铁丝)组成；HN-04PE型由医用丙烯酸压敏胶、低压聚乙烯膜(PE膜)、方便条和离型纸组成，HN-05 PE-1Y 、HN-05 PE-2、HN-05 PE-3、HN-5 PE-4Y型由医用丙烯酸压敏胶、低压聚乙烯膜(PE膜)、方便条、离型纸、PE集物袋和支撑条(金属丝)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：HN-01 PU、HN-02 PU-1Y、HN-03 PU-2、HN-04 PE、HN-05 PE-1Y、HN-05 PE-2、HN-05 PE-3、HN-05 PE-4Y。。 规格：W×L [W(4～60)cm, L(4～100)cm] |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212140873 |
| 注册人名称 | 青岛海诺生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市莱西市姜山镇工业园 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号、青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区6号 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号”变更为“青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号、青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区6号” 型号规格由“HN-01 PU W×L [W（4～60）cm, L（4～100）cm] HN-02 PU W×L [W（4～60）cm, L（4～100）cm]HN-03 PU W×L [W（4～60）cm, L（4～100）cm]。”变更为“型号：HN-01 PU、HN-02 PU-1Y、HN-03 PU-2、HN-04 PE、HN-05 PE-1Y、HN-05 PE-2、HN-05 PE-3、HN-05 PE-4Y。。 规格：W×L [W（4～60）cm, L（4～100）cm]” 产品主要结构组成由“HN-01型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜（PU膜）、方便条和离型纸组成，HN-02型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜（PU膜）、方便条、离型纸和PE集物袋组成，HN-03型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜（PU膜）、方便条、离型纸、PE集物袋和支撑条(PE塑料包裹铁丝)组成。”变更为“HN-01PU型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜（PU膜）、方便条和离型纸组成，HN-02PU-1Y、HN-03PU-2型由医用丙烯酸压敏胶、聚氨酯膜（PU膜）、方便条、离型纸和PE集物袋和支撑条(PE塑料包裹铁丝)组成；HN-04PE型由医用丙烯酸压敏胶、低压聚乙烯膜（PE膜）、方便条和离型纸组成，HN-05 PE-1Y 、HN-05 PE-2、HN-05 PE-3、HN-5 PE-4Y型由医用丙烯酸压敏胶、低压聚乙烯膜（PE膜）、方便条、离型纸、PE集物袋和支撑条(金属丝)组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20212140873”变更为“鲁械注准20212140873” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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