| 产品名称 | 磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A系列产品由磁刺激主机【包括高压电源、放电电容、主控板(含嵌入式软件)】、磁刺激副机、刺激线圈、液冷机和运动诱发电位监测模块及导联线、脚踏开关、PC机(含操作软件)和台车组成。B系列产品由磁刺激主机【包括高压电源、放电电容、主控板(含嵌入式软件)】、刺激线圈、液冷机和运动诱发电位监测模块及导联线、脚踏开关、PC机(含操作软件)和台车组成。C型号产品由磁刺激主机【包括高压电源、放电电容、主控板(含嵌入式软件)】刺激线圈和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对临床神经疾病及康复领域的辅助治疗，如：缺血性脑血管病、脑损伤性疾病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | TMS-100A、TMS-60A、TMS-40A、TMS-20A、TMS-100B、TMS-60B、TMS-40B、TMS-20B、TMS-00C |
| 注册证编号 | 豫械注准20212090186 |
| 注册人名称 | 麦克斯（郑州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园22号楼 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园22号楼（1楼） |
| 备注 | 本文件与“磁刺激仪(注册证编号：豫械注准20212090186)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-14 |
| 有效期至 | 2026-12-28 |
| 变更情况 |
2023-11-14产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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