| 产品名称 | 唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测管和显色液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测阴道分泌物样本中唾液酸酶的活性。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202400725 |
| 注册人名称 | 邦奇（河南）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 备注 | 本文件与“唾液酸酶检测试剂盒(唾液酸酶法)(注册证编号：豫械注准20202400725)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 |
2021-11-01产品说明书变更内容见附页。
2022-10-12 00:00:00 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。
注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。
生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。
2022-10-12 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。2023-12-12包装规格由“20人份/盒、50人份/盒。”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15839279098; 0371-53391677;0371-67896169 |
| 网址 | 暂无权限 |
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