| 产品名称 | 一次性使用鼻胃肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胃肠管由导丝手柄、导丝、接头、导管、连接件、末端组成。导丝手柄由PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)或PA(聚酰胺)制成；导丝由牌号06Cr19Ni10不锈钢材料制成；接头和导管由TPU(聚氨酯)或PVC(聚氯乙烯)制成；连接件和末端由TPU(聚氨酯)制成。PE材料符合YY/T 0114-2008，PP 材料符合YY/T 0242-2007 ，PA材料符合GB 16331-1996，不锈钢材料符合YY/T 0294.1-2016，PVC材料符合GB/T 15593-1995，TPU材料符合YY/T 1557-2017。 一次性使用鼻胃肠管按照导管的侧边开孔在人体内的部位不同，主要分为鼻胃管、鼻肠管、鼻胃肠管三大类。其中，鼻胃管按导管腔道数量分为单腔型、双腔型和三腔型；鼻肠管按末端形式分为普通型、螺旋型和重力型；鼻胃肠管按胃导管的腔道数量分为双腔型和三腔型。上述每种型号又分为带导丝和无导丝规格。 产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床向患者胃肠减压、营养液输送、胃肠冲洗用。 |
| 型号规格 | 鼻胃管：NG-C1、NG-C1S、NG-C2、NG-C2S、NG-C3、NG-C3SNG-U1、NG-U1S、NG-U2、NG-U2S、NG-U3、NG-U3S鼻肠管：NI-P、NI-PS、NI-L、NI-LS、NI-Z、NI-ZS鼻胃肠管：NGI-2、NGI-2S、NGI-3、NGI-3S |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140953 |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140953”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2023-12-04生产地址变更 由“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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