| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。ZT001、ZE001口罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层材料为聚丙烯纺粘无纺布材质；滤层材料为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为编织涤纶线。ZT002、ZE002口罩体由外层、内层、滤层、里层组成，外层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，内层为热风棉，滤层为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为编织涤纶线。ZT001、ZT002鼻夹材质为全铝条；ZE001、ZE002鼻夹材质为镀锌铁丝+高密度聚乙烯材质，耳挂扣为聚丙烯材质；产品以无菌和非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌、非无菌；ZT001、ZT002、ZE001、ZE002。 规格：11cm×13cm、12cm×13cm、11.5cm×15cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202141330 |
| 注册人名称 | 山东海迪科医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市单县东城办事处天福路南端路西88米 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市单县东城办事处天福路南端路西88米 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 型号规格由“型号：ZT001、ZE001。规格：11cm×13cm、12cm×13cm、11.5cm×15cm。”变更为“型号：无菌、非无菌；ZT001、ZT002、ZE001、ZE002。 规格：11cm×13cm、12cm×13cm、11.5cm×15cm。” 产品主要结构组成由“医用防护口罩由面层、滤层、里层、鼻夹、口罩带组成，面层、里层材料为聚丙烯纺粘无纺布；滤层材料为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为编织涤纶线；ZT001鼻夹材质为全铝条；ZE001鼻夹材质为镀锌铁丝+高密度聚乙烯材质，耳挂扣为聚丙烯材质；经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。ZT001、ZE001口罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层材料为聚丙烯纺粘无纺布材质；滤层材料为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为编织涤纶线。ZT002、ZE002口罩体由外层、内层、滤层、里层组成，外层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，内层为热风棉，滤层为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为编织涤纶线。ZT001、ZT002鼻夹材质为全铝条；ZE001、ZE002鼻夹材质为镀锌铁丝+高密度聚乙烯材质，耳挂扣为聚丙烯材质；产品以无菌和非无菌形式提供，一次性使用。” 产品技术要求由“1.1 结构、组成医用防护口罩由面层、滤层、里层、鼻夹、口罩带组成，面层、里层材料为聚丙烯纺粘无纺布；滤层材料为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为编织涤纶线；ZT001鼻夹材质为全铝条；ZE001鼻夹材质为镀锌铁丝+高密度聚乙烯材质，耳挂扣为聚丙烯材质；经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。一次性使用。1.2 型号/规格型号为：ZT001、ZE001。规格：11cm×13cm、12cm×13cm、11.5cm×15cm；”变更为“见附件1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
