| 产品名称 | 一次性使用加湿型鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用加湿型鼻氧管由加湿瓶、鼻氧管、湿化液组成。加湿瓶由出气口保护帽、进气口保护帽、泄压装置、瓶盖、湿化装置、橡胶塞、密封圈、支撑管、吸水棉棒、瓶体、湿化液组成；鼻氧管由鼻塞、固定圈、软三通、导管、气源接头、泄压阀(III)组成；湿化液：无菌水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202080648 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号” 生产地址由“威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18660331122 |
| 指导原则 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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