| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由抗AMH抗体磁珠包被物(R1)、抗AMH抗体吖啶酯标记物(R2)、反应缓冲液(R3)组成。其中，抗AMH抗体磁珠包被物(R1)包括包被抗AMH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300。抗AMH抗体吖啶酯标记物(R2)包括吖啶酯标记的抗AMH抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300。反应缓冲液(R3)包括PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白，鼠IgG)、0.5% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400409 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A;番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2020-01-17: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A;番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”。 2021-11-19: 1、包装规格由“100人份/盒。”变更为:“100人份/盒；2×100人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒。”; 2、产品存储条件及有效期由“未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。 ”变更为:“未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2~8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。 ”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共4页）。 2022-01-30: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 |
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