| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌敷贴由涂胶基材、吸水垫、离型层组成。吸水垫由纱布、无纺布组成，可单独使用。根据尺寸形状不同，可分若干规格。该产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、婴儿肚脐口创口)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 宽×长：4.4×4.4、6×7、7×10、9×5、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、10×5、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35 、15×20、20×20、20×25、25×25、25×30、30×30、30×35、35×35、12×10、12×15、12×20、12×25、12×30、12×35、18×12、22×16、25×20、40×40、50×50(cm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141072 |
| 注册人名称 | 嘉恒医药（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴市滨江镇天星闸北 |
| 生产地址 | 泰兴市滨江镇天星闸北 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141072”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023-12-13型号、规格变更 由“宽×长：4.4×4.4、6×7、7×10、9×5、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、10×5、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35 、15×20、20×20、20×25、25×25、25×30、30×30、30×35、35×35（cm）”变更为“宽×长：4.4×4.4、6×7、7×10、9×5、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、10×5、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35 、15×20、20×20、20×25、25×25、25×30、30×30、30×35、35×35、12×10、12×15、12×20、12×25、12×30、12×35、18×12、22×16、25×20、40×40、50×50（cm）”产品技术要求变更 由“性能指标2.6无菌敷贴敷芯的吸水率敷芯的吸水率不小于500%3.20无菌试验 依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法检测。取供试品20个，以无菌操作拆开每个包装，剪取样品1cm×3cm，分别接种于装量为20 ml的硫乙醇酸盐流体培养基和10ml胰酪大豆胨液体培养基中并将供试品浸没，每种培养基各接种10管。另取1个供试品以无菌操作拆开包装，剪取样品1cm×3cm，接种于硫乙醇酸盐流体培养基中，并接种小于100cfu/ml的金黄色葡萄球菌作为阳性对照。直接接种法进行试验，其结果应符合2.7的要求。”变更为“性能指标2.6无菌敷贴敷芯的吸水量每100cm2吸收溶液质量≥18克3.20无菌试验 依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法检测。其结果应符合2.7的要求。删除附件1产品引用标准。”结构及组成变更 由“一次性使用无菌敷贴由医用胶带、敷芯、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用压敏胶的医用无纺布构成，敷芯由医用纱布和医用吸水垫组成。根据尺寸不同，可分为25个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用无菌敷贴由涂胶基材、吸水垫、离型层组成。吸水垫由纱布、无纺布组成，可单独使用。根据尺寸形状不同，可分若干规格。该产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。”变更为“用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、婴儿肚脐口创口）的护理，为创面愈合提供微环境。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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