| 产品名称 | 一次性使用会阴护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HYK-1由基本配置一次性使用医用垫单、一次性使用镊子和选用配置一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、医用棉球、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、一次性使用治疗巾、止血钳组成；HYK-2由基本配置一次性使用镊子、医用棉球和选用配置托盘、一次性使用医用垫单、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、一次性使用治疗巾、止血钳组成；HYK-3由基本配置一次性使用镊子、一次性使用治疗巾和选用配置一次性薄膜检查手套、一次性使用医用垫单、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、止血钳组成；HYK-4由基本配置一次性使用医用垫单、一次性薄膜检查手套和选用配置一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、托盘、医用棉球、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、一次性使用治疗巾、止血钳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床会阴部护理使用。 |
| 型号规格 | HYK-1、HYK-2、HYK-3、HYK-4 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140748 |
| 注册人名称 | 河南亚都实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市蒲西区建蒲西路234号 |
| 生产地址 | 长垣市蒲西区建蒲西路234号、长垣市民丰路1号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用会阴护理包(注册证编号：豫械注准20192140748)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2024-08-21 |
| 变更情况 | 2023-07-20 型号、规格由“常规”变更为“HYK-1、HYK-2、HYK-3、HYK-4”。 结构及组成由“本产品由基本配置:一次性使用医用垫单、一次性使用镊子和选用配置:一次性使用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、医用棉球、碘伏棉球、包布组成。”变更为“HYK-1由基本配置一次性使用医用垫单、一次性使用镊子和选用配置一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、医用棉球、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、一次性使用治疗巾、止血钳组成；HYK-2由基本配置一次性使用镊子、医用棉球和选用配置托盘、一次性使用医用垫单、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、一次性使用治疗巾、止血钳组成；HYK-3由基本配置一次性使用镊子、一次性使用治疗巾和选用配置一次性薄膜检查手套、一次性使用医用垫单、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、止血钳组成；HYK-4由基本配置一次性使用医用垫单、一次性薄膜检查手套和选用配置一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、托盘、医用棉球、碘伏棉球、包布、一次性使用手术洞巾、医用脱脂纱布叠片、一次性使用治疗巾、止血钳组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2023-12-01 生产地址由“长垣市蒲西区建蒲西路234号”变更为“长垣市蒲西区建蒲西路234号、长垣市民丰路1号”。2023-12-01生产地址由“长垣市蒲西区建蒲西路234号”变更为“长垣市蒲西区建蒲西路234号、长垣市民丰路1号”。 |
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