| 产品名称 | 一件式造口袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括肠造口袋(开口袋和闭口袋)和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和封口器(开口袋)组成;尿路造口袋主要多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。其中，外袋由复合薄膜、无纺布组成，底盘由隔离纸/膜、粘胶、移除凸耳、腰带扣环、剪孔标尺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肠造口手术及尿路造口手术患者粘附于造口处，收集盛装患者排泄物。 |
| 型号规格 | 型号:开口袋、闭口袋、尿路袋规格:底盘:圆形平面、椭圆形平面、异形平面、圆形微凸面、椭圆形微凸面、异形微凸面、圆形凸面、椭圆形凸面、异形凸面；袋体：透明、透明复合、不透明、不透明复合、半透明、半透明复合。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192140086 |
| 注册人名称 | 威海洁瑞医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路6-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路6-9号（委托生产）受托生产企业名称：威海威高优瑞生物材料有限公司 |
| 备注 | 受托生产企业名称：威海威高优瑞生物材料有限公司 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2024-04-16 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东威海高区威高路1号”变更为“山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号” 生产地址由“威海火炬高技术产业开发区威高路1号”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路6-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路6-9号（委托生产）受托生产企业名称：威海威高优瑞生物材料有限公司” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006466666; 0631-5716084;0631-5672319 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定 GB/T 20407.1-2006 造口袋 第1部分：词汇 GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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