| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液 10mmol/L，包被Cys-C 抗体的胶乳颗粒，约15mL/L；校准品：磷酸盐缓冲液，Cys-C 溶液，详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，Cys-C 溶液，详见标签，批特异。校准品可溯源至朗道校准品,货号CYS2699。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中胱抑素C 的含量；主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 型号规格 | R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：2×25mL、R2：2×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；R1：4×50mL、R2：4×10mL；50 人份/盒(R1：50×0.25mL、R2：1×2.5mL)；200 人份/盒(1×50mL、R2：1×10mL)；校准品(5 个水平，选配)：5×1mL；5×0.5mL；质控品(2 个水平，选配)：2×1mL；2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，校准品、质控品开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。备注：生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401006 |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-11-25 |
| 变更情况 | 2024-06-05: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2.主要组成成分由“包被Cys-C抗体的胶乳颗粒”变更为“包被Cys-C抗体（兔抗）的胶乳颗粒”； 3.预期用途由“用于体外定量测定人血清、血浆中胱抑素C的含量；主要作为反映肾小球滤过率的指标之一”变更为“用于体外定量测定人血清、血浆、尿液中胱抑素C的含量；主要作为反映肾小球滤过率的指标之一”； 4.参考区间由“＜1.1mg/L。采用120份健康人标本检测，根据97.5%的分布区间确定，因地理、人群、性别、年龄差异，建议各实验室建立自己的参考值范围”变更为“血清、血浆＜1.1mg/L、尿液＜0.25mg/L。血清、血浆采用120份6-88岁健康人样本检测，尿液采用120份0-92岁健康人样本检测，根据97.5%的分布区间确定，因地理、人群、性别、年龄差异，建议各实验室建立自己的参考值范围”； 5.适用机型由“本试剂盒适用于日立7180/7600、奥林巴斯AU480/AU680/AU5800、迈瑞BS-380/BS-600、东芝TBA-120FR/TBA-2000FR、阿里生物AL240/400、迪瑞CS-400B/CS-600B、西门子 ADVIA® 1800/2400/XPT优利特 URIT-8260、科华 卓越400/450、罗氏P800/Cobas701/Cobas 702、米度PA200、PA100、迈盛MV100、MV80、阿里生物AP-100”变更为“本试剂盒适用于日立全自动生化分析仪HITACHI 7180 AUTOMATIC ANALYZER 日立7180型、日立全自动生化分析仪Model 7600 Series AUTOMATIC ANALYZER 日立7600、贝克曼全自动生化分析仪Beckman Coulter Chemistry Analyzer AU480、贝克曼全自动生化分析仪Beckman Coulter Chemistry Analyzer AU680、贝克曼全自动生化分析仪BECKMAN COULTER CHEMISTRY ANALYZER AU5800 Series AU5800、迈瑞全自动生化分析仪BS-380、迈瑞全自动生化分析仪BS-600、东芝全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer TBA-120FR、东芝全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer TBA-2000FR、西门子全自动生化分析仪ADVIA 1800 Chemistry System ADVIA 1800、西门子全自动生化分析仪ADVIA 2400、西门子全自动生化分析仪ADVIA® Chemistry XPT System ADVIA Chemistry XPT、米度全自动特定蛋白分析仪MD 300、MD 300s、MD 300c”； 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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