| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白A;稳定剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床检验中血清淀粉样蛋白A系统的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 2×0.5mL；2×1.0mL ；包含水平1、水平2两种不同浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃密封条件下有效期为18个月，复溶后2～8℃保存14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401026 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401026”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2023-05-04 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-01-15: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990Apro。”变更为“深圳普门科技股份有限公司的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990Apro。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-08-29: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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