| 产品名称 | 导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按照绕丝类型分为半弹簧绕丝和全弹簧绕丝类型，半弹簧类型导丝由涂覆PTFE涂层的芯丝、绕丝、显影标记组成，绕丝涂覆亲水涂层，0.014＂、0.018＂导丝带有塑形针；全弹簧类型导丝由芯丝和绕丝组成，涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引导导管插入血管并定位的介入诊断与治疗，神经血管内应用除外。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182030536 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 原注册证号：“国械注准20183030536” |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2024-03-05 00:00:00 1.型号规格变更详见型号规格变更对比表。； 2.结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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