| 产品名称 | 心律监测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由心电分析软件组件和心电采集器、心电导联线、心电导联线附件(肢体夹)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能够监测心律并初步判断是否存在心律失常，为医护人员诊断提供参考。 |
| 型号规格 | DECG-Ⅰ、DECG-ⅡA、DECG-ⅡB、DECG-ⅢA、DECG-ⅢB |
| 注册证编号 | 苏械注准20182070784 |
| 注册人名称 | 江苏德尔福医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道潞横路2890号 |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道潞横路2890号（一层、二层、六层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182070784”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2023-12-07注册人住所变更 由“常州经济开发区潞城街道潞横路2888号”变更为“常州经济开发区潞城街道潞横路2890号”生产地址变更 由“常州市潞横路2888号3幢第二层”变更为“常州经济开发区潞城街道潞横路2890号（一层、二层、六层）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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