| 产品名称 | 热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高浓缩发热料、无纺布袋、粘贴明胶、外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于女性经期小腹冷痛、月经失调、产妇暖宫、流产暖宫，软组织损伤、关节疼痛、腰腿痛、胃寒、肩周炎、颈椎病的辅助治疗，本产品不与皮肤直接接触。 |
| 型号规格 | 96mm×130mm、70mm×90mm、直径105mm、90mm×135mm、54mm×93mm-70mm×72mm-72mm×70mm-93mm×54mm、320mm×140mm、310mm×125mm、250mm×85mm、230mm×75mm、85mm×110mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182090336 |
| 注册人名称 | 青岛沃普艾斯日用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市市南区香港中路18号福泰广场A1002户 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业园7号 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-08-28 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18866628211; 0532-66016775;0532-80900825;0532-83100775;18653286486;18561878659;15166610475 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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