| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、接头、应变释放套管等组织构成。制造材料：尖端、球囊、内管、外管的材料为聚酰胺12；示标的材料为铂铱合金；Y接头材料为聚碳酸酯；应变释放套管材料为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于该产品用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030550 |
| 注册人名称 | 广州启骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2023-01-09 产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”。 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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