| 产品名称 | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳(聚丙烯)、透析膜(聚醚砜膜)、端盖(聚丙烯)、封口胶(聚氨酯胶)、保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF |
| 注册证编号 | 国械注准20183100542 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区伴河路10号，广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-2层，广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2021-12-14 1.原注册证型号、规格变更，由“B-14PF、B-16PF、B-18PF、B-20PF”变更为“B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF ”。2.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。 2023-02-16 申请人申请增加规格型号。原注册证内容：型号、规格：B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF变更后的内容：型号、规格：B-14PF、B-15PF、B-16PF、B-17PF、B-18PF、B-19PF、B-20PF、B-14APF、B-15APF、B-16APF、B-17APF、B-18APF、B-19APF、B-20APF、B-14BPF、B-15BPF、B-16BPF、B-17BPF、B-18BPF、B-19BPF、B-20BPF其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-08-06 生产地址由广州经济技术开发区伴河路10号;变更为：广州经济技术开发区伴河路10号，广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-2层，广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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