| 产品名称 | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓣膜成形环产品由成形环和持环器组成。成形环由不锈钢、硅橡胶、聚酯布和聚酯缝线制成。成形环内层为不锈钢，中间层为带有缝合翼的硅橡胶，外层为紧紧包裹着的聚酯布，聚酯布通过聚酯缝线与硅橡胶固定，聚酯布上还缝制有带颜色的标识线。持环器采用聚碳酸酯材料制成，通过尼龙缝线与成形环捆绑。产品一次性使用，经湿热灭菌，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶对合面积。适用于二尖瓣/三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130534 |
| 注册人名称 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2023-01-09 产品有效期由2年变更为3年。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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