| 产品名称 | 股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130548 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号；威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2022-05-23 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2022-09-21 结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-12:2007标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为4年。”变更为“该产品由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为4年。”产品技术要求变化对比表见附件。 2022-09-21 结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-12:2007标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为4年。”变更为“该产品由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为4年。”产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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