| 产品名称 | 一次性使用骨穿刺活检针及套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BN-MAB-1/GB20、 BN-MAB-2/GB1、 BN-MAB-3/GB2、 BN-MAB-4/GB11、IS和BN-MAB-5/GB70为单针产品，无选用配置； A型包括：一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-1/GB20)和选用配置；B型包括：一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-2/GB1)和选用配置； C型包括：一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-3/GB2)和选用配置；D型包括：一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-4/GB11)和选用配置； E型包括：一次性使用骨穿刺活检针(IS)和选用配置；F型包括：一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-5/GB70)和选用配置； AB型包括：两根一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-1/GB20、 BN-MAB-2/GB1)和选用配置；AC型包括：两根一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-1/GB20、BN-MAB-3/GB2)和选用配置；AD型包括：两根一次性使用骨穿刺活检针(BN-MAB-1/GB20、 BN-MAB-4/GB11)和选用配置。 选用配置包括一次性使用无菌注射器和针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单(洞巾)、一次性使用手术单(垫单)、 一次性使用敷料镊、消毒刷、无菌敷贴和医用纱布敷料。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用骨穿刺活检针及套件被设计用于经皮穿刺，从骨组织中获取骨及骨髓样本，进行细胞学或组织学的活检，用作相关疾病的病理诊断。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140471 |
| 注册人名称 | 德迈特医学技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A；北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2019-01-17 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A”变更为“生产地址：地址1：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A；地址2：北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区”。 2023-10-07 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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