| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器/进气器件(可不带)、滴管、药液注射件(可不带)、滴斗、自排气阀、药液过滤器、管路、流量调节器、三通(可不带)、二通、止水夹(可不带)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(可不带)、静脉输液针(可不带)组成；材料：瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯PE, 瓶塞穿刺器为ABS树脂，空气过滤器/进气器件为空气过滤器壳体为聚乙烯PE、阻水膜为玻纤与丙烯酸共聚制成、进气器件为聚丙烯PP、ABS树脂、聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)、奥氏体不锈钢(304Ni8.5)，滴管为ABS树脂，药液注射件为天然橡胶，滴斗为聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)，自排气阀为聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)，药液过滤器为ABS树脂、聚醚砜PES，管路为聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)，流量调节器为ABS树脂，三通为ABS树脂，二通为ABS树脂，止水夹为共聚甲醛，外圆锥接头为ABS树脂，外圆锥接头保护套为聚乙烯PE，静脉输液针针柄为ABS树脂、连接座为聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)、管路为聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)、针管为奥氏体不锈钢(304Ni8.5)。药液过滤膜标称孔径为：5.0μm、3.0μm、2.0μm。润滑剂采用符合2020版中国药典中规定的硅油。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液，只能重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140544 |
| 注册人名称 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2021-12-06 “生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号; 山东省淄博市高青县田横路88号”。 2022-08-11 “注册人住所:山东省淄博市高青县高苑东路2号; 生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号；山东省淄博市高青县田横路88号。”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路88号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路88号”。 2023-03-07 变更了产品型号规格和结构组成，详见附件“型号规格变化对比表”和“结构组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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