| 产品名称 | 生物安全柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅱ级A2型生物安全柜由柜体，前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、集液槽、照明灯、紫外灯、报警和联锁系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅱ级A2型生物安全柜是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 |
| 型号规格 | BSC1000-Ⅱ-A2、BSC1300-Ⅱ-A2、BSC1600-Ⅱ-A2 |
| 注册证编号 | 国械注准20183221918 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博市周村区新华大道2009号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2017-09-12“生产地址：淄博高新区北辛路99号”变更为“生产地址：淄博市周村区新华大道2009号”。 2020-09-29 见产品变更对比表 2021-06-16 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-3587768; 0533-3587766;0533-3587767;0533-3581101;13953313631 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号） |
| 相关标准 | YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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