| 产品名称 | 阴道炎检测试剂盒（化学反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由加样管，吸管，样本处理液(1M醋酸钾)，显色液(1N氢氧化钠)，检测卡，标准比色板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对阴道分泌物pH、过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LE)、唾液酸苷酶(NA)、氧化酶(OX)、脯氨酸氨基肽酶(PLD)及N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的定性测定。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172400518 |
| 注册人名称 | 邦奇（河南）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 备注 | 本文件与“阴道炎检测试剂盒(化学反应法)(注册证编号：豫械注准20172400518)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 |
2022-10-12 00:00:00 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。
注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。
生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。
2022-10-12 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。2023-12-12包装规格由“20人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”。 主要组成成分“试剂盒由加样管20个，吸管20个，样本处理液(1M醋酸钾)2瓶，显色液(1N氢氧化钠)1瓶，检测卡20个，标准比色板1份组成。”变更为“试剂盒由加样管，吸管，样本处理液(1M醋酸钾)，显色液(1N氢氧化钠)，检测卡，标准比色板组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15839279098; 0371-53391677;0371-67896169 |
| 网址 | 暂无权限 |
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