| 产品名称 | 眼科裂隙灯显微镜检查仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品硬件组成：本产品中的医用电气设备是眼科裂隙灯显微镜检查仪，其组成如下：其组成如下：a)光学体；b)照明系统；c)腮托架；d)移动机构；e)背光照明和闪光照明补偿；f)数码采集器；g)仪器控制卡；非医用电气设备：计算机(包括主机、显示器、鼠标、键盘)和可移式多孔插座。医用电气系统由医用电气设备和非医用电气设备通过可移式多孔插座连接组成。医用电气设备在患者环境内使用，非医用电气设备在患者环境外使用。 产品软件组成： 检查仪的软件由以下模块组成：a)病人信息录入模块；b)图像分析处理软件模块；c)文件管理模块；d)输出打印模块。本产品组成中的软件组件为控制型软件组件。软件名称：瑞宇裂隙灯图像系统软件； 软件型号规格：RY-LXD；软件发布版本：V 1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不同角度、不同切面观察眼睑、泪器、结膜、角膜、前房、晶体、玻璃体、眼底等组织病变的检查。 |
| 型号规格 | SLM-K1、SLM-K2、SLM-K3、SLM-K5、SLM-KD1、SLM-KD2、SLM-KD3、SLM-KD4、SLM-KD5 |
| 注册证编号 | 渝械注准20172160009 |
| 注册人名称 | 重庆瑞宇仪器设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号附1号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号1号楼（314-317房间），2号楼1F、2F、3F（301-305房间），B栋1F（委托生产）；重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号B栋3F |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 1.2021年11月10日延续注册； 2.2023年8月18日变更生产地址； 3.生产地址变更：由“重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号1号楼（314-317房间），2号楼1F、2F、3F（301-305房间），B栋1F（委托生产，受托生产企业：重庆康华瑞明科技股份有限公司）；重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号B栋3F”变更为“重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号1号楼（314-317房间），2号楼1F、2F、3F（301-305房间），B栋1F（委托生产）；重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号B栋3F”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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