| 产品名称 | 一次性使用集尿袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单体式集尿袋由单一的计量盒组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、计量盒、床挂钩、固定绳索、接头帽、接头、采样点、导入管开关、止回阀、导入管。并联式集尿袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、床挂钩、固定绳索、导入管开关、止回阀、通气口、接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管。串联式集尿袋由计量盒与贮液袋串接组成，其中包括接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋、计量盒、床挂带、导入管开关、止回阀、通气口、计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与导尿管连接，供临床收集和储存尿液用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140997 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 本文件与“苏械注准20172140997”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2023-12-12产品名称变更 由“一次性使用精密引流袋”变更为“一次性使用集尿袋”结构组成变更由“单体式精密引流袋由单一的计量盒组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、计量盒、床挂钩、固定绳索、接头帽、接头、采样点、导入管开关、止回阀、导入管。并联式精密引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、床挂钩、固定绳索、导入管开关、止回阀、通气口、接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管。串联式精密引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，其中包括接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋、计量盒、床挂带、导入管开关、止回阀、通气口、计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“单体式集尿袋由单一的计量盒组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、计量盒、床挂钩、固定绳索、接头帽、接头、采样点、导入管开关、止回阀、导入管。并联式集尿袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、床挂钩、固定绳索、导入管开关、止回阀、通气口、接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管。串联式集尿袋由计量盒与贮液袋串接组成，其中包括接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋、计量盒、床挂带、导入管开关、止回阀、通气口、计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“供临床收集和储存引流液用。”变更为“与导尿管连接，供临床收集和储存尿液用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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