| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、充盈装置、钻头、骨水泥注射器以及空心钻组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管两种组件组成；扩张系统由导针、扩张器、扩张器套管三种组件组成；骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆两种组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172040373 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：苏州爱得科技发展股份有限公司本文件与“苏械注准20172040373”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2023-12-04生产地址变更 由“常州市新北区长江北路11号”变更为“常州市新北区长江北路11号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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