| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器(装置) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内卡环、外卡环和弹性通道组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，其功能是扩展切口视野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | HRA0405、HRA0607、HRA0809、HRA1213、HRA1516、HRA1819、HRA2223、HRA2728、HRB0403、HRB0504、HRB0605、HRB0706、HRB0707、HRB1005、HRB1210、HRB1507 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172020824 |
| 注册人名称 | 青岛华仁医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市崂山区株洲路187号 |
| 生产地址 | 青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼和青岛市平度市南村镇东海路2号 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2027-11-14 |
| 变更情况 | 型号规格由“HRA0607、HRA0809、HRA1213、HRA1516、HRA1819、HRA2223、HRA2728；HRB0403、HRB0504、HRB0605、HRB0706、HRB0707、HRB1005、HRB1210。”变更为“HRA0405、HRA0607、HRA0809、HRA1213、HRA1516、HRA1819、HRA2223、HRA2728、HRB0403、HRB0504、HRB0605、HRB0706、HRB0707、HRB1005、HRB1210、HRB1507” 产品主要结构组成由“产品由内卡环、外卡环和弹性通道组成，主要由聚氨酯TPU粒料、TPU膜和硅橡胶制成。”变更为“由内卡环、外卡环和弹性通道组成。” 产品技术要求由“YZB/鲁0402-2013”变更为“鲁械注准20172020824” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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