| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。 校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：校准品溯源至NIBSC code: β2M。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放。 2.产品有效期：未开启产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400035 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2021年03月17日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二：磷酸缓冲液、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳、稳定剂。校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇 1%~3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%~35%、稳定剂0.1%。校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。溯源性：校准品溯源至NIBSC code:β2M。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的β2-微球蛋白含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2023年12月11日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品: 0.5mL×5、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品: 0.5mL×5、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 0.5mL×5、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品: 0.5mL×5、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1 校准品: 0.5mL×5、试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1 校准品: 0.5mL×5。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1、试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1、180测试/盒（试剂一40mL×1 试剂二10mL×1）、300测试/盒（试剂一60mL×1 试剂二15mL×1）、500测试/盒（试剂一60mL×1 试剂二15mL×1）、校准品（选配）0.5mL×5。”；2、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。溯源性：校准品溯源至NIBSC code: β2M。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：校准品溯源至NIBSC code: β2M。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放。2.产品有效期：未开启试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放。2.产品有效期：未开启产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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