| 产品名称 | C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由C反应蛋白测定试剂、稀释液(CRP专用)和芯片组成。其中C反应蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条主要成分有：a)荧光物质标记的CRP单克隆抗体；b)抗鼠IgG多克隆抗体；c)CRP单克隆抗体；稀释液主要成分为磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的C-反应蛋白(C-Reaction Protein，CRP)浓度。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401044 |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401044”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2017-05-31: 一、 注册证载明内容变更如下： 预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的C-反应蛋白浓度。”变更为:“本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的C-反应蛋白（C-Reaction Protein，CRP）浓度。 二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2019-11-04: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 二、包装规格由“20人份/盒”变更为:“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2023-12-06: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 |
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