| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空白试剂(R1 DBIL B)：37% 盐酸 0.07L/L，62%-62.5% 硫酸 611.6g/L。显色试剂(R1 DBIL C)：3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐 0.10g/L，37%盐酸 0.07L/L，62%-62.5% 硫酸 611.6g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中和血浆中的直接胆红素的含量。 |
| 型号规格 | R1 DBIL B:4×6mL+R1 DBIL C:4×6mLR1 DBIL B:4×20mL+R1 DBIL C:4×20mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(12个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定21天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400325 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400325”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2023-12-07产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用的样本类型变化 由“血清”变更为“血清和血浆” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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